国内GMP检测哪个部门负责

2025-04-06 03:48:12
推荐回答(1个)
回答1:

申请药品GMP认证的药品生产企业(车间)或药品品种,按照《中国药品认证委员会认证管理办法》第四条规定,填写《药品GMP认证申请书》,准备有关资料,一并报中国药品认证委员会秘书处,收取药品GMP认证申请费。
--------------------
省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
药品GMP检查办公室对申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料进行审查,提出处理意见,报经秘书处批准。
  (一)申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料符合规定的,药品GMP检查办公室制订药品GMP认证现场检查方案,发《药品GMP认证现场检查通知书》,收取药品GMP认证检查费。
  (二)申报资料不能满足审查要求的,发《药品GMP认证补充资料通知书》。
  (三)有下列情形之一的不予受理,发《药品GMP认证不受理通知书》,并将《药品GMP认证申请书》和有关资料退回:
  1.无《药品生产企业许可》、《药品生产企业合格证》或药品批准文号的。
  2.新开办药品生产企业无国家卫生行政等部门批准立项文件的。
  3.省、自治区、直辖市药品标准收载的药品品种。
  4.试行药品标准的药品品种。
  5.其它不符合有关规定的。