CPP定义时，主要考虑严重性还是考虑可能性呢？
（1）如果考虑严重性，那只要是对CQA造成影响的，那么就会定义为CPP了，10版GMP的说法比较倾向于这种。但是这种方式造成的后果就是，10个参数里面可能有8个是关键的，随便举一个例子：投料比，其实很好控制，但如果某一个原料超标了，基本上是一定会影响CQA的，那么他一定是CPP了，但是事实上他是CPP吗？这就引出了第二种思考。
（2）考虑可能性，综合考虑设备、工艺参数设定范围等等，用CPk来确定是否关键，非常的客观。但是这种方式会造成只有某些参数是关键的，10个里面可能只有1个是关键的，那么工艺验证、尤其是前验证，应该如何验证关键工艺参数呢？基本没有CPP，验证什么呢？
1、第一个问题严重偏离cpp的定义，CQA与CPP之间没有必然的联系，例如CPP对产品的收率有重要影响，才被确定为CPP的，但与其CQA没有任何关系；CQA有关物质在产品制备阶段没有问题，而在稳定性时发生变化，那么与工艺的CPP也没有任何关系。
2、问题二中，CPP是相对的，理论上需要经过正交试验进行确认，所以说不存在工艺没有CPP的情况，如果一个工艺没有CPP，那么这个工艺才是理想中的最牛工艺！！！
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