不一定，看你需求，ISO13485：2016导则中规定质量管理体系要求：用于以下组织的质量体系：活动覆盖医疗器械产品生命周期总的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计、开发、生产、储运、分销、安装、服务、最终停用和处置以及相关活动（如：技术支持）的设计开发或提供。
此标准的要求也可被向组织提供产品的供方或其他外部方（如：原材料，部件，组件，医疗器械，灭菌服务，计量校准服务，分销服务，维护服务）使用。
供应商或外部供方可自愿选择、或按照合同的要求，来符合本标准的要求。
内容全部来源于网络收集，如有侵权，请联系网站删除！