质量台帐，包括:原辅料检验、包装材料检验、产品质量监督抽查、退货、不合格品、用户反映及品种质量指标完成情况等台帐。
详细情况见下述：
1. 质量保证
1. 定义 质量保证是以产品质量为对象，开展直接形成产品质量的职能等活动，向用
户提供符合规定标准的产品和满意的服务。
2. 目的 药品生产企业必须对所生产的药品质量负责，保证人民用药的安全性，有效
性和均一性。质量保证的目的在于防止事故，防止交叉污染和混淆，尽一切可能将药品缺陷及差错消灭在制造完成之前，从质量保证角度对生产的各个方面全面监控并贯彻始终，从而确保企业能长期稳定的生产出合格的药品。
3. 内容
1. 质量标准的制订
制订和修订物料，中间产品和成品的内控标准，由质管部门会同生产技术部门等有关部门草拟，经总工程师或企业技术负责人审查，企业领导人批准，签章后下达，自生效日期起执行。一般每三至五年由质管部门组织复审或修订，若在执行过程中确实需要修订时可随时向质管部门提出申请，经领导审查批准，便可进行修订。
2. 质量标准的内容
（参看本篇第十章第七节）
3. 物料的监控
（1）药品生产用的材料的购入、储存、发放、使用等应制订管理制度。仓库应由专人按本篇第七章物料管理内容进行进厂的原辅料、包装材料（包括标签和使用说明书）的验收、保管、请检、发放和退料处理，不合格品不得发放使用，应作退货或监督销毁等处理。进口原料应有口岸药品检验所的检验报告单。
（2）车间应由专人按批生产指令单，批包装指令单内容负责原辅料、包装材料的领取、验收和使用。
4、生产过程的质量监控
1. 质量监控人员由质量管理部门授权人担任。
（2）质量监控依据是生产和质量管理制度，生产工艺规程，标准操作程序和生产卫生管理规程等。
（3）监控主要内容：a生产指令与现场生产一致。b物料外观、标志、放置，c称量复核（抽查）。d批号管理。e质量监控点的检查和文件执行情况。f物料平衡。g加工时间控制符合工艺规定。h生产卫生（个人，环境，设备，工房，工艺卫生）。i计量器具的校正，核对合格证。j状态标记正确。k水质监控（取样点，时间间隔）。l生产条件（温湿度、静压差，真空度，压缩空气等）。m重新加工。n偏差分析。o清场检查。
5. 审批权限
（1）根据检验结果决定物料和中间产品的使用，对不合格的物料不准使用，不合格中间产品不准流入下工序，不合格成品不准出厂；
（2）审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
（3）审核不合格品处理程序。
6、物料质量稳定性评价
根据留样观察和预测物料稳定性的试验结果，评价物料的贮存期，为药品有效期提供数据。
第二节 质量检验
1. 前言
药品的质量分析与测试是质量管理部门对物料、中间产品、成品、环境、空气洁净度、水质等监控的重要手段，是生产的眼睛。快速准确地提供检测结果，能为质量管理部门的现场监控提供支持数据。为保证检测数据的准确性和可靠性，药品检验与测试须执行批准的操作规程和管理制度。
二、检测场所、仪器、设备和设施的要求
应与所生产药品的生产规模、品种和检验要求相适应，一般检验场所有化学分析检验室，配备与生产检验相适应若干实验室如分析天平室、精密仪器室、热工室、毒气柜、无菌检查室、微生物限度检定室、标准溶液标化室、留样观察室、办公室、贮藏室及更衣室等。检测设备应能与所生产品种相适应并配备洁净室监测设施。企业根据生产品种的需要，设置中药标本室，生物检定和放射性同位素检定等实验室。
三、取样管理
1、取样办法：
（1）对原辅料、中间产品、成品、副产品及包装材料都应分别制订取样办法。对取样环境的洁净要求，取样人员，取样容器，取样的部位，取样方法，取样量、样品混合方法，取样容器的清洗、保管，必要的留样时间，以及对无菌或有毒物料在取样时的特殊要求等都应有明确的规定，原料可在仓储区原料取样间取样，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致，如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
1. 取样件数：一般原辅料总件数n≤3时，每件取样；n为4-300时，取样量为≥；n≥300时，取样量为 。中间产品、成品、副产品及特殊要求原料等按具体情况另行规定。中药材取样件数≤5时，逐件取样，＜100件时，取样5件，100
最简单是用ph试纸。还有就是电子的，ph值随时监控。使用沉木可以使水质偏酸性，珊瑚沙或火山石可以使水质偏碱性
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