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有源医疗器械需要做软件确认吗
有源医疗器械需要做软件确认吗
2025-04-16 01:29:17
推荐回答（1个）
回答1：
产品技术要求中应有软件功能列表
具有网络功能的 还应参照医疗器械网络安全注册审查指导原则
研究资料中应有软件描述文档 相关内容参照医疗器械软件注册审查指导原则的要求
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