中国目前的新药分类方法可参阅《药品注册管理办法》2007版，里面有比较详细的说明，简单的说，新药大致分三个阶段，临床前研究，完成后申报，CDE同意了就发临床批文，做临床试验，然后申报生产，获批了就拿到批文了。仿制药直接申报生产，获批后分两类，口服基本上都会批生物等效，做完了再报，然后批准或者不批，其它就直接批准或者不批准了。申报的程序及做的工作差别很大
