如何对胶囊剂的外观质量进行验收

胶囊剂的定义与分类胶囊剂系指药材用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂。胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。硬胶囊（通称为胶囊）：系指将药物或加适宜辅料制成的均匀粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体，充填于空心胶囊中的胶囊剂。软胶囊：系指将药材提取物、液体药物或与适宜辅料混匀后用滴制法或压制法密封于软质囊材中的胶囊剂。可用滴制法或压制法制备。软质囊材是由胶囊用明 胶、甘油或其他适宜的药用材料单独或混合制成。缓释胶囊：系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。缓释胶囊应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查。控释胶囊：系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的胶囊剂。控释胶囊应符合控释制剂的有关要求并应进行释放度检查。肠溶胶囊系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解或释放的胶囊剂。肠溶胶囊不 溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。(2)检查① 胶囊剂内容物不论其活性成分或辅料，均不应造成胶囊壳的变质。② 硬胶囊可根据下列制剂技术制备不同形式内容物充填于空心胶囊中。a. 将药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀的粉末、颗粒 或小片。b. 将普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释小丸或肠溶小丸单独填充或混合 后填充，需要时加入适量空白小丸作填充剂。c. 将药物粉末直接填充。d. 将药物制成包合物、固体分散体、微囊或微球。e. 溶液、混悬液、乳状液等也可采用特制灌囊机填充于空心胶囊中，必要时 密封。f. 外观整洁无斑点、大小长短相等。g. 黄色的胶囊，其颜色应均匀一致，不得有褪色、变色等现象。h. 胶囊应无砂眼、虫眼、破裂、漏药等现象。i. 胶囊应无粘连、发霉、变形、异臭等现象。j.内容物应无结块、发霉、变色等异常现象。③ 小剂量药物，应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。④ 胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭。⑤ 胶囊剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要 时，内容物包衣的胶囊剂应检查残留溶剂。⑥ 除另有规定外，胶囊剂应密封储存，其存放环境温度不高于30°C，湿度应 适宜，防止受潮、发霉、变质。⑦ 软胶囊剂（胶丸）a. 胶囊大小应均匀一致、整洁、光亮。b. 不得有黏结、粘瓶（经振摇即散者不在此限）、异臭、变形、破裂、漏油 (漏油检查是将软胶囊置于白纸上，应无明显的油迹）等现象。c. 胶丸中有气泡的不得超过3%。d. 胶丸中畸形丸不得超过3%。e. 污物或偏心带尾等胶丸总和不得超过3%。f.检查不符合规定时，应加倍抽样复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断