保健品GMP认证需要哪些资料?

2025-04-18 12:29:21
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回答1:

1、申请报告,2、登记表,3、申请人的基本情况及其相关证明文件,4、拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明5、企业法人营业执照(营业执照)复印件或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人。6、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)7、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表。8、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图9、拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图。10拟生产的品种、质量标准及依据。11、工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。12、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。13、主要生产设备及检验仪器目录。14、拟办企业生产管理、质量管理文件目录 15、环评说明及合同。16、承 诺 书

回答2:

需要提交的资料如下:
1.申请报告
  2.保健食品生产管理和自查情况;
  3.企业的管理结构图
  4.营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂无需提供);
  5.各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图;
  6.企业专职技术人员情况介绍;
  7.企业生产的产品及生产设备目录;
  8.企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图、洁净区域划分图、净化空气流程图等);
  9.检验室人员、设施、设备情况介绍;
  10.质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录);
  11.洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等);
  12.其他相关资科。
(详细的认证程序可登录“出口分类在线服务中心”查询)