3M环氧乙烷灭菌器的灭菌器介绍

环氧乙烷，从二十世纪五十年代开始，就做为一种主要的低温灭菌技术，运用于湿热敏感物品的灭菌处理。在美国，按照灭菌总量进行计算且包括工业灭菌在内，有超过56%的医疗器械通过环氧乙烷进行灭菌处理，且该比例仍在逐年增加。迄今据不完全统计，全美医疗机构中共有环氧乙烷灭菌器约4000台，而全世界医疗机构中共有11000台。3M作为环氧乙烷低温灭菌技术的先驱，早在二十世纪六十年代就为市场提供Steri-Vac系列环氧乙烷灭菌器和相关产品与服务。3M Steri-Vac 环氧乙烷灭菌器包括5XL和8XL两种型号，其对应的腔内体积为136L和223L，主要特点如下：
1. 国际安全认证：3M Steri-Vac 环氧乙烷灭菌器在近半世纪的全世界销售过程中，有优秀的用户安全使用记录，同时取得美国、加拿大UL认证和加拿大CSA认证。
2. 单剂量灭菌气罐：独立包装的小剂量环氧乙烷气罐，配套5XL和8XL进行使用，无需额外的连接线和过滤器，可直接将环氧乙烷气体直接、安全地释放到灭菌器腔体中。在灭菌程序真正启动之前，3M Steri-Vac 系列灭菌器可对当时灭菌条件进行自检，当条件达到后，灭菌器将自动刺破气罐，释放灭菌剂。灭菌程序结束时，气罐与其他灭菌后物品通风后，可作为普通医疗废物进行处理，方便、安全。
3. 100%纯环氧乙烷系统：灭菌气体为100%纯环氧乙烷气体，不含环境破坏性物品CFC（氟利昂）和HCFC（氢化氟利昂），不破坏大气层。灭菌剂最终环境分解产物为二氧化碳和水，对环境友好。
4. 全程负压灭菌程序：3M Steri-Vac系列灭菌器采用独特的文式泵设计，使得灭菌过程全程处于负压状态，完全避免了环氧乙烷从灭菌器中的泄漏，避免工作人员接触环氧乙烷气体。负压状态的灭菌程序，配合小剂量气罐和精确机械比例的灭菌内腔设计，也大大降低了环氧乙烷燃烧和爆炸的风险。
5.相对湿度的控制或监测：3M Steri-Vac 拥有相对湿度的控制或监测能力，有效改善或反映灭菌过程中最重要的灭菌参数之一。其中8XL可在预处理阶段对相对湿度进行控制，保证灭菌过程启动前最佳湿度水平的达到；5XL可对相对湿度进行监测和反映，但是不能对湿度进行调整。
6.安全门锁：一旦灭菌程序开始，灭菌器腔体即进行机械、电子双重锁定。灭菌及通气过程中的真空状态也使得灭菌器腔体门处于紧密状态。只有灭菌器腔体中的环氧乙烷被有效排出后，腔体内气压恢复至常压状态后，灭菌器门才能被打开，保证了灭菌过程中不会有环氧乙烷气体的泄漏和人员的无操作。
7. 气体泄漏预检/中断性能：灭菌程序开始时，灭菌系统自动监测灭菌腔体内的气压水平，以确保气压达到要求。如果不能达到有效负压状态，不会进入灭菌器腔体内，且程序将自动终止并报错。
8.环氧乙烷机械、电子互锁刺破装置：气罐置于灭菌器腔体内时，由一个只有在预定真空条件达到的情况下才工作的气阀刺破装置。只有当气罐正确地放置于灭菌器腔体中，互锁装置就绪，同时灭菌器腔内达到有效负压状态，气罐才有可能被刺破，且任何机械故障均不会影响此功能的有效和发挥。
9. 持续气体泄漏检测装置：3M Steri-Vac 灭菌系统配备有特殊文式泵，使得整个灭菌过程处于负压状态（与一半混合环氧乙烷气体灭菌系统处于正压状态下不同）。如果在灭菌过程中，灭菌器腔体发生泄漏，空气在流入到腔体的过程中，持续气体泄漏检测装置能敏锐的监测到腔体内的气压变化，自动中断灭菌过程，并提前进入排残程序，最大限度的保障使用安全和规避环氧乙烷接触风险。
10.内置型通气设计：气体暴露阶段之后，控制系统同样通过真空水平检测通气阶段的安全有效性。如果真空度达不到标准，程序将自动中断，灭菌器门锁死。直至故障解除后，灭菌器能正常通气时，腔体门才能打开。内置型通气设计也避免了将未经完全通风处理的灭菌物品搬运到独立通风器过程中可能发生的环氧乙烷气体暴露。
11. 程序故障代码/人机对话：灭菌控制系统检测到任何不正确的状态时，均会显示错误信息。这些错误信息不仅说明故障原因，而且能够清晰地提示需要采取适当地预防措施还是必须进行机械的维修和校正。 环氧乙烷是一种高效的气体灭菌剂，早在二十世纪五十年代就广泛的运用于湿热敏感的医疗器械的灭菌处理。其液态和气态都具有灭菌效力，但是以气态作用更加有效，故实际使用多以其气态作为灭菌介质。环氧乙烷强大的灭菌作用主要通过其与微生物中的蛋白质，DNA/RNA等遗传物质发生非特异性烷基化作用，导致蛋白质和遗传物质发生变性，最终导致微生物新陈代谢受阻而死亡。在环氧乙烷发生水解反应时，其还可转换为乙二醇。乙二醇也具有一定的杀菌作用。环氧乙烷作为灭菌剂有如下自身特点：
1.优异的穿透性能：灭菌剂的穿透性能对于灭菌过程来说非常重要，尤其处理结构复杂的医疗器械。环氧乙烷的沸点为10.7℃，蒸汽压为1094mmHg/20℃。这些物理特性都使得环氧乙烷有非常好的穿透能力，能够有效的接触到待灭菌物品的每一个表面，进而灭活微生物。
2. 稳定性：环氧乙烷气体分子在灭菌过程中有较好的稳定性。这使得环氧乙烷气体在穿透待灭菌物品时，自身不会发生分解或者降解，能够有效的保证每一待灭菌表面的有效气体浓度，进而保障灭菌质量。
3.极强的兼容性：环氧乙烷几乎可以兼容所有的医疗器械，包括绝大多数医疗机构中日常使用的包装材料。做为低温灭菌基础性设备，方便日常工作，使用经济便利。
4.完善质量控制：环氧乙烷在医疗机构中的大量使用已经有近五十年的历史，在这个过程中，技术上累计了大量的经验，质量监测和控制上有非常多的创新，国际上有成熟公认灭菌质量监测体系。 3M Steri-Vac 环氧乙烷灭菌器取得广泛的国际标准认可，其中包括了UL，cUL, CSA, CE国际认证等。
*UL：Underwriters Laboratories, Inc.是美国最有权威的，也是世界上从事安全试验和鉴定的
最大机构之一。UL是一个国际认可得安全检验及UL标志的授权机构。
CSA：Canadian Standards Association，是加拿大最大的安全认证机构，也是世界上最著名的
安全认证机构之一。CSA标志是世界上最知名的产品安全认可标志之一。