药品临床试验管理规范有几个附件

2025-04-08 13:40:48
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回答1:

您说的《药品临床试验管理规范》(局令第13号)往往是指99年版GCP,没有附件;

现行GCP为03版《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号),有两个附录:1.赫尔辛基宣言;2.临床试验保存文件

回答2:

临床试验保存文件和世界医学大会赫尔辛基宣言

回答3:

有一个附录:世界医学大会赫尔辛基宣言-人体医学研究的伦理准则