首先办理注册后办理生产许可证。其次以下的条件：（一）生产场地、环境条件、生产设备、专业技术人员；（二）质量检验的机构、专职检验人员、检验设备；（三）医疗器械质量的管理制度；（四）售后服务的能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
