卫检最重要，哪个国家都一样
首先，要根据加拿大医疗器械法规的分类标准，来确定分类等级，加拿大的医疗器械分为I， II，III，IV四类，最低风险为I类，最高风险为IV类。
I类产品无需注册，其它类别需要按加拿大医疗器械法规Medical Devices Regulations（SOR/98-282）提交注册资料
不管产品被分到哪一类，在注册前需拿到第三方的质量体系审查的证书，这里的第三方需经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构，目前被认可的证书是MDSAP，Medical Device Single Audit Program（医疗器械单一审核程序），目前国内只有11家被认可第三方机构.
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