2013新版GSP涉及的验证范围与内容有哪些

2013新版GSP涉及的验证范围

（一）冷库需验证的项目至少应当包括：
　　1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
　　2.温控设施运行参数及使用状况测试；
　　3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；
　　4.开门作业对库房温度分布及变化的影响；
　　5.确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；
　　6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件下，分别进行保温效果评估；
　　7.库房新建或改造后重新投入使用前应当进行空载验证，定期验证时应当进行满载验证。

　 （二）冷藏车验证的内容：
　　1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
　　2.温控设施运行参数及使用状况测试；
　　3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；
　　4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析；
　　6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件下，分别进行保温效果评估；
　　7.冷藏车新配或改造后重新投入使用前当进行空载验证，定期验证时应当进行满载验证；

　　（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少应当包括：
　　1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化的趋势；
　　2.蓄冷剂配置使用的条件测试；
　　3.温度实时监测设备放置位置确认；
　　4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；
　　5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；
6.运输路径及运输最长时间验证。
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