二类医疗器械备案表在发证前 药监局如何验收

2025-04-06 09:35:18
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回答1:

简要描述:
需要去公司现场查看营业场所及仓库,根据公司申报的经营范围查看设备设施条件是否 符合经营规定,查看公司的质量管理制度中是否包含医疗器械法律法规规定的一些条款,比如质量负责人的职责等等;查看出入库凭证(未营业前可以按照医疗器械法律法规规定弄出一个空白的)等。
具体可以去你公司所在省份的省食品药品监督管理局网站上看看有没有《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》之类的文件,按照这些文件上的规定来完善 就可以了